国务院总理温家宝于2011年12月7日主持召开的国务院常务会议上讨论通过了《国家药品安全规划(2011——2015)》,会议讨论通过的《国家药品安全规划》中明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。其中第三项是“强化药品和医疗器械全过程质量管理。加快监管信息化建设,对已批准上市药品实行统一编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。”
1、电子监管网对产品的生产、流通、消费的全程实行闭环信息采集,实现对产品的质量查询、追溯、执法打假、责任追究、问题召回等提供了必要的信息支撑。
单个药盒喷码系统设备 | 大张多联喷码系统设备 | |
系统集成整合 | 一个整体的解决方案,主要的喷码系统和走纸平台是由一家设计和生产。(以UV为标配) | 解决方案一般至少同两家公司提供,喷码系统和走纸平台是由两家公司单独设计和生产,而后合成。出现喷码质量问题原因诊断,比较纠结 |
占地空间 | 所需生产空间可以少于25平米 | 必需要60平米以上的生产空间 |
生产效率 | 根据纸盒大小,喷码等级不同,2万—4万个药盒 /小时 | 根据纸盒大小,喷码等级不同,2千—5千印张/小时 |
喷码定位准确性 | 单个药盒运行定位准确,每个(组)喷码偏差围小于 |
设为基准边附件偏差比较小距基准越远偏差越大,因此易产生废码废品。 |
喷印废品率 | 低0.3—0.5%(有一个数一个) | 高5%以上(单联废码剔废乘印张联数) |
平台稳定性 | 可高速稳定运行至 |
同样质量等级下,超过 |
品质检验 | 进行单个条码在线实时品质检验剔除废品。 | 进行多个条码品质检验时影响整体的运行速度,后续人工挑选模切后单个纸盒,差错率高,品质没有保证 |
品质保障 | 对糊盒之前的单个药品进行喷码,后序工序更少,损耗更小,成品入库合格率有保障。 | 印刷后即进行喷码,后续还有模切敲芯清废等等工作,多一道工序已喷的监管码品质就可能受影响,成品人库合格率没保证。 |
2、电子监督网的作用,能实现五个有利于,即:有利于企业——安全产品出厂门;有利于商家——安全产品进店门;有利于百姓——安全产品入家门;有利于执法部门——监管产品安全;有利于社会——促进建立诚信体系,构建和谐社会。
药品电子监管网当前运行情况
目前药品电子监管网入网的药品品种数有:约54000种;核准核销的药品约14500(按批准文号统计),上传数据的药品约14500(按批准文号统计);据2012年1月份统计,平均每天下载监管管码7000万个;平均每天激活监管码5000万个;每天平均监管码流通核准核销量1.5亿人;
药监项目正在实施,计划今年2月底基本完成药物全品种电子监管。目前,已申请监管码企业2000多家,已上传数据企业1900多家,国家基药品种今年起将从307种增加到600多种,国家基本药物和各省增补的基本药物在生产和流通环节将实现精准的追溯管理目标。
药品监管网下一步推进计划
一、药监项目即将启动
药店项目一期中,全国40多万家药店将逐步进行电子监管,第一期将启动5万家药店;医疗机构项目一期中,全国有90多万家医疗机构将逐步进行电子监管,第一期将起动20多万家医疗机构;5月份开始运营。
药品全品种电子监管从2013年开始,2015年完成。与此同时,药品监管网将联合相关行业协会,服务好入网企业,时机成熟时将配合行业协会制定相关行业标准。
二、协会和企业积极配合药品电子监管码的实施工作
1,中国印刷及设备器材工业协会标签印刷分会为了配合国家食品药品监督管理局、国家质检总局电子监管码的实施,从2008年5月开始先后在北京、上海、深圳等地召开过标签印刷、包装印刷企业、设备制造企业和制药企业等参加的实施电子监管码解决方案研讨会。
2,应全国药展主办方的邀请从2010年5月、11月和2011年4月、11月配合医药部门分别在哈尔滨、苏州、成都、南京等地举办的医药展览会上,组织喷墨制造商、包装和标签印刷企业设置电子监管码解决方案专区,为实施喷码进行示范,效果很好。
3、政府积极支持北大方正研制开发、生产喷墨数字印刷机为电子监管码服务,在北大方正的带动下,目前全国已有上海连洋科技、北京鼎恒联合、赛捷图文、对德安讯、欣健隆、蒙泰等一批企业开发生产喷墨数字印刷机。
4、协会对医药部门实施电子监管工作,极为重视,先后在2010、2009年向国家关税主管部门申报进口相关设备减税工作,得到国务院批准,分别从2010和2011年1月1日起实施喷墨数字印刷机所需的喷墨打印头也从6%的进口关税降到3%,从而推动企业进口上述设备,以满足电子监管码赋码需要。
5、组织全国四、五百家能承担赋码的标签和包装印刷企业承担赋码任务,如西安环球、深圳九星、北京德记、北京星汉、天津琳得科、广东正迪、佛山华新、济南鲁信天一、济南东满仓安全印务、北京宝岛等。并且能按照药品及食品企业的要求,都能够保质、保量、按期完成任务,当前,还有一批包装、标签印刷企业根据一些医药企业的需求,正在增加设备,扩大赋码产能,以满足药品实施电子监管的需要。
西安环球的经验:
(1)已建立33个合作伙伴,成为最具有丰富经验的赋码供应商;
(2)为了满足药厂赋码需要,该公司不断扩大产能,到2011年底产能已达13.5亿只,是全国产能最大的赋码供应商;
(3)技术处于领先地位的已有6项专利;
(4)拥有在线检测和离线数据的检测系统,产品质量水平较高,99%以上属于A级产品,杜绝了重码、废码、误码等质量不合格的产品。
赋码企业要抓好以下几个环节
1、赋码技术和设备选型问题
热转印 | 水性喷印 | UV喷印 | 激光打印 | 激光灼烧 | |
对纸张品牌 | 受限制 | 受限剧 | |||
对纸盒表面处理 | 需要 | 需要 | |||
对于监管码的位置 | 有要求 | 有要求 | 有要求 | 有要求 | |
加工监管码等级 | 次高 | 较低 | 中等 | 较高 | 最低 |
耗材成本 | 次高 | 较低 | 中等 | 较低 | 最低 |
主要缺陷 |
图文不全
、重影 |
干燥不良
、蹭脏 |
蹭脏 | 较少 |
错位、灼
烧不良 |
耐摩擦力 | 最低 | 较高 | 最高 | 较高 | 次低 |
速度 | 慢 | 快 | |||
环保性能 | 不环保 | 环保 | 环保 | 环保 | 环保 |
成本 | 次高 | 较低 | 中等 | 较低 | 最低 |
综上所述,赋码的企业要恨据用户要求和自己的实际惰况选择哪种技术和设备更适合,为我所用,做到事半功倍的效果。
2,辅助设备不容忽视,当前赋码过程中存在的主要问题有:设备的稳定性问题;生产速度问题;生产成本问题。
目前实施电子监管码比较成熟的赋码技术有碳带打印技术、数字喷墨技术和激光打印技术。
(1)碳带打印技术;
(2)数字喷墨技术;目前主流的喷墨设备分水性墨和UV墨两种
(3)激光打印技术;
(4)RFID技术
水性墨喷墨的配置灵活,应用广泛,喷印速度快,抗摩擦力好于UV墨:水性喷墨印刷渗透性好,无凸起,印品整体效果一致,墨水成本远UV喷墨,目前甚至是UV墨水成本的十分之一;水性墨水比较环保;喷头维护简单。可清洗循环使用,易于操作;喷墨系统对平台、纸张的适应性更强。
UV墨可喷印的材料广泛,经过紫外线固化后,条码附着牢固,耐水抗刮,条码级别也更有保证。在药监码这个市场中,如果客户的业务主要是在药盒外包装盒进行赋码,包装材质以卡纸为主,可以采用UV喷墨系统,配合联机平台,或离线的单张纸平台。同时也不需要一股水性喷墨技术后道覆膜、上光油等工艺。
以上种种可以看出食品、药品实施电子监管是一件利国利民的大好事,国家对此极为重视,任务明确,措施具体,我们衷心地希望电子监管三的实施在国家食品药品临界督管理局和质检总局的领导和具体部署下,在中信21世纪、标签及包装印刷企业、设备和材料供应商等单位的共同努力下,作用将会越来越大、越来越突显!
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