国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB00xx2005输液瓶用铝盖Shuyepingyong LügaiCaps made of aluminium for Infusion 本标准适用于输液瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（d）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率％130～180≥2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：图2 凸边铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算％ ……………………… 公式（2）式中：hmax为铝盖外侧最大高度hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】 取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔[见图A1a]，R型在铝盖启破点的同侧打一个孔[见图A1b]，固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖破口所需的最大力值），b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表2中的规定。表2 接桥断裂力、启破力和全开力尺寸 mm接桥断裂力 N启破力 N全开力 N2810~4010~405~2528f20~5010~353230~6020~40
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】 取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，（121±2）℃30min 蒸汽灭菌，在30min降至60℃取出，检查铝盖不应有任何明显的变化。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，在121℃±2℃ 30min蒸汽灭菌后，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
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