表4 附加规格尺寸 单位：mm规格名称mL满口容量mL质量g凹底th2h3r1r2r3≈≈≈minmin≈≈≈5A型7.014.01.026.25.58.41.510.0B型7.314.5 7A型9.013.026.76.05.02.04.4B型14.5 8A型10.016.029.56.09.51.57.01015.021.035.35.710.02.05.112B型16.025.0 15A型17.024.036.55.815.02.59.52026.029.036.15.512.03.06.12532.030.01.534.06.55.03038.035.040.85.54.35060.050.046.06.012.58.5100119.089.02.058.05.825.64.07.0中性硼硅玻璃模制注射剂瓶质量标准的起草说明一、概况 任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶标准废止。中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃的首选品种。经过药用玻璃行业的共同努力，现在我国不但大量进口中性玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有自己生产的中性玻璃药包材产品。为此中性玻璃药包材产品标准与3.3硼硅玻璃药包材产品分别立项，有利于我国高质量药包材的发展。为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，中性玻璃模制注射剂瓶质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标参考了ISO8362-4：2003模制玻璃注射剂瓶及ISO12775－1997正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则的有关要求，增加了鉴别检测项目线膨胀系数；砷、锑、铅、镉浸出量的测定。二、关于标准项目设立及要求的说明1、名称 根据标准制定的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为中性玻璃模制注射剂瓶。2、定义 为对中性玻璃模制注射剂瓶瓶有一个明确的界定，以区分不同玻璃材质和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。4、鉴别 为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃的线热膨胀系数应为（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量应为8%～12%（g/g）。5、合缝线 控制模具的加工精度，保证瓶的生产质量。6、121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。7、98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。中性硼硅玻璃材质应符合HGB1级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。8、内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级（ YBB00242003），指标要求达到HC1级。控制玻璃瓶的化学稳定性。9、耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度，以定量确定耐酸的等级。第一法为重量法，方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。中性玻璃应符合1级的要求。第二法为火焰光谱法，按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性硼硅玻璃应小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。10、耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度，以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，中性硼硅玻璃应符合2级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。11、耐热冲击 方法采用热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）的第一法测定，指标在参考模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基础上，将耐热温差提高到60℃。控制和保证注射剂瓶在灭菌过程中的耐温差的能力。12、耐内压力 方法采用耐内压力试验方法（YBB00172003），指标沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制和保证药品生产、运输和使用过程中的耐压能力。13、内应力 方法采用药用玻璃容器内应力检验方法（YBB00162003），指标沿用模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。控制玻璃瓶的退火工艺水平。14、砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法（YBB00372004），砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。保证注射剂瓶使用的安全性。根据2005年审定会增加镉的浸出量限度：Cd≤0.25 mg/L。15、垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法（YBB00192003），指标提高到模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）所规定的优等品的水平。控制容器底面的平整性和整体的对称性。