前 言
本标准修改采用ISO 8362-4：2003 注射容器及附件 第4部分：模制注射剂瓶。
本标准作为贸易供货签约使用。
本标准按照GB/T1.1-2000的格式编写。
本标准与YBB标准、GB2640-1990相比，有以下特点：
——将YBB与GB2640-1990的内容进行整合。
——加严了尺寸的极限偏差
——增加了规格尺寸与外观质量的判定要求。
本标准实施过渡期为6个月。
本标准由北京玻璃陶瓷质量监督检测中心归口。
本标准负责起草单位：山东省药用玻璃股份有限公司 本标准主要起草人：李道国 丁立梅××/T××××-2005ISO
引 言
ISO8362这部分规定了医用玻璃瓶的形状、尺寸、容量和性能要求。模制玻璃容器适用于医用注射剂的使用前贮存和包装。此类容器可由不同类型的玻璃制成，其耐化学性也不尽相同。例如硼硅玻璃制成的容器具有很高的耐化学性，而钠钙玻璃制成的容器的耐化学性则较低，但均足以满足容器的用途。由钠钙玻璃制成容器，其内表面耐化学性可通过在生产过程中加以处理来增强，从而达到与一次性使用硼硅玻璃相同的耐化学性。只要容器的内表面不受化学侵蚀，此耐化学性可长久保持，但如果受到化学侵蚀，其耐化学性将会降低到未经处理的水平。
因容器可以是由不同类型的玻璃制成，在装入药剂后，容器内表面的化学特性就显得尤为重要，所以规定试验方法来测定其性能是非常必要的。ISO8362这部分规定的方法是用耐水解性来测定这种特性，并根据测定结果将容器正确分类。该试验方法还可用于测出供试容器的耐水解性是玻璃材料成分决定的还是由对内表面的处理决定的。中华人民共和国行业标准模制注射剂玻璃瓶 ××/T××××-2005Injection vials made of moulded glass 1 范围本标准规定了模制注射剂玻璃瓶的产品类型、规格尺寸、产品标记、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用低硼硅、硼硅或钠钙玻璃模制成的无色或琥珀色玻璃容器，不论内表面是否经过处理。该容器用于注射剂的包装、贮存和运输。
2 规范性引用文件下列文件的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修改）适用于本标准。GB2828/T 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00372004 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004 抗机械冲击测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法ISO8362-4：2003 注射剂用注射容器及附件 第4部分：模制玻璃注射剂瓶ISO12775：1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则3 产品分类产品按形状分为A型、B型两种。注：A型为ISO瓶型，B型为90版原国家标准瓶型。
4 规格尺寸及产品标记
4.1 规格尺寸
4.1.1 规格尺寸应符合表1、表2及图1、图2、图3的规定。
4.1.2瓶口内径用精度等于或高于0.02mm的各类卡尺距口平面2mm处测量。
4.1.3垂直轴偏差按YBB00192003的规定进行测定。
4.1.4瓶口边厚、瓶底厚度用精度等于或高于0.01mm的测厚仪测量，瓶口边厚的测量位置按图3所示。
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