到底制药企业需要具备怎样的生产技术和包装机械，才能顺利地获得美国食品与药品管理局（FDA）的认证？

　　如果不使用一些或在控制领域，或在包装过程的缩写字母：21 CFR Part 11, GAMP, JETT, FAT, PAT和URS等，医药行业几乎就无法生存，即使这些只是为称为“认证”过程的一部分。

　　简单说，认证就意味着医药公司必须记录制造（包括包装）过程中的每一个步骤，并且要求每个步骤、每个过程、每台机器都要按要求准确无误地运转，从而保证药品的安全性和质量。Mission Controls公司总裁Craig Nelson说：“认证必须保证没问题的产品用上正确的包装和商标，生产过程符合要求。MGS Machine 公司市场营销副总裁Dave Schuh说：“认证的挑战在于：每个医药公司都要开发自己的程序来符合FDA的规定，无论这些规定如何，最重要的是自己的产品是否合格” 。

　　让该过程更加复杂的原因在于，没有明确规定具体说明应怎样通过认证。因此对通过认证的细节，每个生产厂家的理解各不相同，且对提供包装机械的厂家也就提出了不同的要求。 cGMPs 　　此项基本规程已存在10年了，医药公司制定出包装机器的实用条件，之后由机械供应商设计并生产出相应设备；再由医药公司进行检测后，这些设备才开始操作。但是随着2004年9月名为 “21世纪医药cGMP——基于风险的方法”的报告出台，FDA对该规程的操作更加困难了。cGMPs被称为通用的操作规程，因GAMP（良好的自动操作规程)而被熟知，是医药行业里的标准规程，因要求质量的新技术和新方法的引进，而使规程具备了更高的灵活性。cGMP报告主要讨论新产品在开发中应整合更多的科技因素，并将这个责任由医药公司承担，以此表明他们对影响产品质量、稳定性和效力等因素的了解程度。

　　医药技术协会首席运营官Bikash Chatterjee说，“随着FDA的 cGMPs的出台，他们在寻求健康科技的发展，如果企业能向他们证明，关键的系统设置、流程和设备构成都是科学健康的，这就足够了” 。

　然而cGMP规程的一些指导方针却使认证过程的困难加大。例如，规程假定每个系统都是为客户定制设计的，这就导致一些机械生产厂家认为此项规程不适用于他们；但同时他们还必须提供这样的认证给客户。

　　良好的URS能推动产品功能说明书的发展，使整个过程更加容易。医药公司确定URS内容后，提交给机器制造商。现在的挑战在于：医药公司经常是投资一个新机器或包装线，但却不了解如何操作生产线或如何才能写一份好的URS。

　　“写说明书经常被看作是后续工作，往往在检测、调试机器后再回来重写说明文件，补充上他们在检测、调试过程中完成的东西，” Rockwell自动化公司的经营发展经理Dave Whittenton说，“这必然导致效率不高。使得一些用户为URS而困绕，为此我们公司特别开发一些宣传基础设备功能的说明书信息，来帮助大家”。 　　JETT的目标是为了改善用户和自动生产与处理设备供应商之间的交流，更加高效地满足认证的要求。JETT关注的是一些文件，如设计和开发基于cGMP的说明书或一些类似的东西。

　　作为供货商，应致力于用户和供应商互动的过程，让用户和供应商能够共同研究和开发一个改进设备效率的流程。现在的趋势是重新评价URS的方法和改进写URS文件的方法，全行业都需要把这些文件写得更好些。PAT　　PAT是一个通过及时测量质量和功能的设计、分析和控制生产与包装过程的系统。其目的是假定质量不是通过产品测试形成的，而是通过设计中进行检测的，以此了解和控制生产流程。

　　PAT遵循“设计造就质量”的宗旨，保证制造过程结束时达到预先制定的质量，在不断减少质量风险的同时提高效率。通过在线测量和控制以减少循环时间，减少次品和废品，加强操作者的安全性，提高整体效率。FDA已成立了委员会，以指导全行业如何整体采用PAT。

　　PAT让企业不必再做额外的发货，就可以把产品发出去，只需抽样，送进实验室检测，然后就可以打包运输。如果企业能表明，在控制和监督与流程有关的关键环节——打孔数、贴标合格、发货地点、印刷方式等，包装机器都能保证产品符合质量标准，这就是最终的质量保证。

　　PAT要求在设备设计和开发过程中，客户和设计者紧密合作。要有智能化的机器和传感器，不但交流流程的状态而且交流传感器的状态。过去，设备仅能控制自己的功能，需要三四个其他系统跟踪这台设备的伺服状况或停机时间或操作情况等。现在，机器自己就“知道”什么时候好，什么时候不好。这当然需要很多认证，尤其当机器交换运行单元时，这是很大的挑战。多达70%的意外停机都是由于交换中的错误造成的。

　　使用机器的控制平台，可以自动完成SOP（标准操作程序）任务，而且留下电子记录，也可以通过MES系统把任务整合到生产线的控制中。

标准的连贯性

　　对认证的另一个挑战是认证过程自身的连贯性。设备生产者可能会认为，他们比任何人都了解机器，所以他们可以自己审批；但终端用户——设备的最终使用者，可不想让设备生产厂家使用不同的认证标准的程序，也不希望程序有不同的认证过程、描述词汇和认证文件。所以认证的连贯性变得越来越重要，OEM商应该意识到他们提供的不仅是单台机器，而是整条生产线。

　　连贯性同样也在机器整合中发挥着作用。医药公司现在更看重OEM 包装生产线的销售方式，他们不想为每个流程都买下单个的机器。现在80%的包装线上都使用了相同的操作系统，这使得生产流程变的十分简单，省去了开机和起步的调试时间。例如，一台包装机有20个伺服轴，都拥有相同的子程序。只要调试一个程序就好，而不用把每个轴都调试一遍。工厂验收测试

　　新机器的最后阶段就是验收测试，即FAT，机器在工厂如果可以确保运转一切正常，就代表通过了最后的调试阶段。过去，验收测试用几个小时就可以确定是否正常；而今天，要八到十周时间才能让设备和软件通过必需的测试。

　　Rockwell自动化公司已开发出用户可编辑的文件模板，可以把项目中的信息传达给终端用户。客户通过观看供货厂家验收测试的过程，以检查机器执行部分的验收情况，目的是为了得到一个整体的高效率。这种客户和厂家的合作可以成功地减轻整个测试的工作负担。设备供应商能更好地了解质量系统，医药公司可以和更专业化的供应商合作，了解自己最想要得到什么。而整个过程迫使供货商对基础设施的发展和采用投入更大的精力。通过与客户合作，供应商了解他们真正的需求。所以建议成立一个运营团队，不仅客户和供货方的负责人都参加，还包括负责预算、技术、质量和材料的人，设定共同的目标和计划，定期追踪项目的进展及执行情况。

　　总之，机械行业需要懂得认证要求和如何支持这些要求，而不仅仅是画图表和写零件清单。现在的包装行业已经明白了认证的重要性，与十年前相比，包装机械供货商大大不同，他们已经可以执行完整且准确的认证工作了。